FDA cảnh báo các thiết bị 'trẻ hóa âm đạo' có nhiều rủi ro nghiêm trọng
“Trẻ hóa âm đạo” là một cụm từ được tranh cãi nhiều đề cập đến việc điều trị các thay đổi sinh lý khác nhau ảnh hưởng đến ống âm đạo, thành âm đạo hoặc sàn chậu của phụ nữ - thường xảy ra sau khi sinh qua đường âm đạo hoặc mãn kinh.
Nhiều phụ nữ đã trải qua quá trình sinh nở qua đường âm đạo hoặc qua thời kỳ mãn kinh có thể bị lỏng lẻo ống âm đạo, tổn thương sàn chậu, khô âm đạo hoặc suy giảm độ săn chắc của thành âm đạo.
Những thay đổi sinh lý này có thể dẫn đến các tình trạng khác, chẳng hạn như tiểu không kiểm soát và chúng có thể ảnh hưởng đến đời sống tình dục của một người cũng như cảm giác hạnh phúc chung của họ.
Một phương pháp hứa hẹn giải quyết những vấn đề này và đã trở nên phổ biến trong vài năm qua, đó là cái gọi là trẻ hóa âm đạo, trong đó các thiết bị dựa trên năng lượng - sử dụng tia laser hoặc tần số vô tuyến - được sử dụng để kích thích mô âm đạo và được cho là giúp nó lấy lại độ săn chắc, đàn hồi và bôi trơn.
Nhưng hiệu quả và độ an toàn của các thủ tục như vậy đã được các nhà nghiên cứu đặt câu hỏi. Hiện nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra cảnh báo rằng các thiết bị sử dụng năng lượng để “trẻ hóa âm đạo” có thể không an toàn và nên tránh sử dụng chúng.
“Nghĩa vụ cơ bản nhất của chúng tôi đối với công chúng Hoa Kỳ là cung cấp cho bệnh nhân quyền tiếp cận các sản phẩm y tế an toàn và hiệu quả để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của họ cũng như bảo vệ họ khỏi các sản phẩm độc hại và các tuyên bố y tế lừa đảo,” Ủy viên FDA, Tiến sĩ Scott Gottlieb khẳng định trong một quan chức tuyên bố.
“Nâng cao sức khỏe của phụ nữ là ưu tiên của FDA. […] Và là một phần trong nỗ lực của [chúng tôi], chúng tôi cũng theo dõi và có hành động chống lại những kẻ xấu không may lợi dụng những người tiêu dùng không nghi ngờ bằng cách tiếp thị các sản phẩm lừa đảo, không được phê duyệt có thể gây ra rủi ro về an toàn và xâm phạm lòng tin của người tiêu dùng Mỹ. ”
Ủy viên FDA, Tiến sĩ Scott Gottlieb
FDA bày tỏ 'quan ngại sâu sắc'
FDA không xa lạ gì với các thiết bị sử dụng năng lượng trong phụ khoa. Trên thực tế, trước đây họ đã phát minh ra các thiết bị như vậy, nhưng chỉ để sử dụng trong lâm sàng rất cụ thể, và không phải là một thủ thuật thẩm mỹ hoặc cho các phương pháp điều trị “trẻ hóa âm đạo”.
Trong cảnh báo chính thức của mình, họ lưu ý rằng một số thiết bị dựa trên năng lượng “đã [trước đây] nhận được giấy phép của FDA cho các chỉ định dụng cụ phụ khoa nói chung, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc phá hủy các mô và ống dẫn âm đạo hoặc cổ tử cung bất thường hoặc tiền ung thư (bộ phận sinh dục mụn cóc). ”
Nhưng việc sử dụng các thiết bị như vậy để điều trị “các triệu chứng liên quan đến mãn kinh, tiểu không kiểm soát hoặc chức năng tình dục” có thể gây ra “các tác dụng phụ nghiêm trọng”, FDA nhấn mạnh. Trong số những tác dụng phụ này, chúng có tên: bỏng âm đạo, sẹo, đau khi quan hệ tình dục và đau tái phát.
Cơ quan này lên án các công ty tiếp thị các thiết bị như vậy là an toàn để điều trị các triệu chứng như lỏng lẻo âm đạo, teo âm đạo và giảm cảm giác khi quan hệ tình dục.
Trên thực tế, họ đã xuất bản một loạt các bức thư mà họ gửi cho các công ty quảng cáo các thiết bị dựa trên năng lượng để “trẻ hóa âm đạo”, thúc giục họ ngừng tiếp thị các sản phẩm như vậy theo cách lừa đảo.
Trong tuyên bố chính thức của mình, Tiến sĩ Gottlieb lưu ý: “Gần đây chúng tôi nhận thấy ngày càng nhiều nhà sản xuất tiếp thị các thiết bị 'trẻ hóa âm đạo' cho phụ nữ và tuyên bố rằng các quy trình này sẽ điều trị các tình trạng và triệu chứng liên quan đến mãn kinh, tiểu không kiểm soát hoặc chức năng tình dục. ”
Ông cảnh báo: “Những sản phẩm này có những rủi ro nghiêm trọng và không có bằng chứng đầy đủ để chứng minh cho việc sử dụng chúng cho những mục đích này”.
Các phương pháp tiếp thị 'tồi tệ'
Cụ thể hơn, FDA lo ngại về việc các thiết bị dựa trên năng lượng có thể được quảng cáo lừa dối như thế nào đối với những phụ nữ có thể ở vị trí dễ bị tổn thương, chẳng hạn như những người gần đây đã trải qua quá trình điều trị ung thư.
Tiến sĩ Gottlieb cho biết: “Trong một số trường hợp, những thiết bị này đang được bán trên thị trường để sử dụng cho những phụ nữ đã hoàn thành điều trị ung thư vú và đang trải qua các triệu chứng do mãn kinh sớm.
Vì “trẻ hóa âm đạo” không được chứng minh là có hiệu quả và vì nó có thể dẫn đến tổn hại về mặt sinh lý hơn nữa, nên Ủy viên FDA lên án các hành vi tiếp thị lừa đảo như vậy là “nghiêm trọng”.
Cơ quan này cũng đề cập đến các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, nhắc nhở họ rằng FDA đã không phê duyệt các thiết bị dựa trên năng lượng cho mục đích thẩm mỹ hoặc cái gọi là trẻ hóa âm đạo.
Vì lý do này, họ cũng khuyến khích các chuyên gia y tế thông báo ngay cho MedWatch, cơ quan giám sát liên quan đến FDA, về bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra sau quy trình “trẻ hóa âm đạo”, ngay khi bệnh nhân báo cáo.
Hơn nữa, FDA hứa hẹn sẽ tiếp tục giám sát việc sử dụng và thị trường hóa các thiết bị dựa trên năng lượng, cũng như bất kỳ bằng chứng mới nổi nào nói về tính an toàn và hiệu quả của chúng.
