Vi lượng đồng căn: FDA đưa ra tuyên bố mới về rủi ro
Khi ngành công nghiệp vi lượng đồng căn phát triển, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đưa ra một tuyên bố trình bày hai bước chính mà họ đang thực hiện để bảo vệ công chúng khỏi những tác động có hại của các sản phẩm được dán nhãn là “vi lượng đồng căn”.
Theo một số ước tính, một phần ba người lớn và hơn 11% trẻ em ở Hoa Kỳ đang sử dụng các phương pháp tiếp cận sức khỏe bổ sung.
Vào năm 2012, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã phân tích một mẫu của gần 89.000 người trưởng thành.
Họ phát hiện ra rằng hơn 40.000 người trong số này đang sử dụng “thực phẩm chức năng không chứa vitamin, không chứa khoáng chất” và hơn 5.000 người đang sử dụng phương pháp điều trị vi lượng đồng căn.
Theo một số nguồn tin, vi lượng đồng căn là một ngành công nghiệp trị giá 1,2 tỷ đô la ở Hoa Kỳ Khi ngày càng có nhiều người bắt đầu mua những sản phẩm này, nguy cơ sản phẩm không an toàn đến tay người tiêu dùng cũng tăng lên.
Để ngăn chặn điều này, vào năm 2017, FDA đã ban hành một dự thảo tài liệu hướng dẫn, trong đó họ giải thích cách họ đánh giá rủi ro của các sản phẩm vi lượng đồng căn.
Bây giờ, họ đã sửa đổi tài liệu này và đang yêu cầu công chúng phản hồi và đóng góp ý kiến về phiên bản mới.
FDA cũng đang rút lại hướng dẫn chính sách tuân thủ trước đây - có tựa đề “Các điều kiện theo các loại thuốc vi lượng đồng căn có thể được bán trên thị trường” - mà họ đã ban hành vào năm 1988, vì chính sách này không còn phản ánh suy nghĩ hiện tại của họ.
Tiến sĩ Norman E. Sharpless, ủy viên phụ trách thực phẩm và thuốc, và Tiến sĩ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc, là tác giả của tuyên bố FDA nêu chi tiết về hai bước mới này.
FDA kêu gọi công chúng xem xét dự thảo hướng dẫn
Trong tuyên bố của họ, FDA giải thích sự cần thiết của việc bảo vệ công chúng khỏi những rủi ro tiềm ẩn của các sản phẩm vi lượng đồng căn.
Họ nói, thuốc vi lượng đồng căn, “được làm từ nhiều loại chất, bao gồm các thành phần có nguồn gốc từ thực vật, nguồn động vật hoặc con người khỏe mạnh hoặc bị bệnh, khoáng chất và hóa chất, bao gồm cả các chất độc đã biết.”
“Những sản phẩm này có khả năng gây ra tác hại đáng kể và thậm chí vĩnh viễn nếu chúng được sản xuất kém,” họ khẳng định.
Là một phần của việc sửa đổi hướng dẫn dự thảo năm 2017, FDA hiện đã nêu chi tiết những loại sản phẩm vi lượng đồng căn nào có nguy cơ cao hơn đối với sức khỏe cộng đồng và những thành phần và phương pháp sử dụng cụ thể nào ít có khả năng an toàn hơn.
Họ cũng đang lên kế hoạch cung cấp thông tin chi tiết về “các sản phẩm dành cho các nhóm dân cư dễ bị tổn thương và các sản phẩm có vấn đề chất lượng nghiêm trọng”.
FDA kêu gọi sự giúp đỡ của công chúng trong việc sửa đổi bản dự thảo này trước khi nó là bản chính thức. Trong tuyên bố của mình, họ nói, "Chúng tôi khuyến khích công chúng xem xét hướng dẫn dự thảo sửa đổi này và nhận xét trước khi nó được hoàn thiện."
“Chúng tôi sẽ xem xét phản hồi thu thập được thông qua giai đoạn lấy ý kiến công khai mới này, hơn 4.500 nhận xét mà các bên liên quan quan tâm đã đệ trình về hướng dẫn dự thảo ban đầu năm 2017 và thông tin thu thập được từ phiên điều trần công khai năm 2015 về việc sử dụng [thuốc] vi lượng đồng căn hiện nay.”
Phiên bản cuối cùng của tài liệu sẽ “cung cấp sự minh bạch về các loại sản phẩm thuốc vi lượng đồng căn mà [FDA] dự định ưu tiên.”
Rút lại hướng dẫn chính sách tuân thủ
FDA cũng đã rút lại hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) của họ có tựa đề “Các điều kiện theo đó thuốc vi lượng đồng căn có thể được bán trên thị trường”.
Lý do chính cho việc rút lại này là kể từ khi ban hành CPG, FDA đã gặp phải một số tình huống trong đó thuốc vi lượng đồng căn gây ra rủi ro đáng kể cho sức khỏe con người - mặc dù các sản phẩm, như được dán nhãn, dường như đáp ứng các điều kiện được mô tả trong chính sách. FDA viết trên trang web của họ:
“CPG 400.400 không phù hợp với cách tiếp cận dựa trên rủi ro của chúng tôi đối với hành động quản lý và thực thi nói chung và do đó không phản ánh suy nghĩ hiện tại của chúng tôi. Vì vậy, việc rút lại [nó] là điều thích hợp. ”
Hai bước này là một phần của nỗ lực lớn hơn nhằm bảo vệ công chúng khỏi các sản phẩm vi lượng đồng căn có thể gây hại.
Là một phần của nỗ lực này, FDA đã ban hành hơn 10 thư cảnh báo cho các nhà sản xuất thuốc vi lượng đồng căn, với những người nhận gần đây bao gồm Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. và Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Theo FDA, các công ty này đã hợp tác với nhau để sản xuất và đóng gói thuốc nhỏ mắt trong điều kiện vô trùng, có thể gây nhiễm trùng mắt nghiêm trọng.
FDA cũng khuyến khích người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc vấn đề sức khỏe nào với các sản phẩm vi lượng đồng căn cho chương trình Báo cáo sự kiện có hại của MedWatch.
