Kết quả lâu dài của việc cấy ghép ngực được nghiên cứu
Nghiên cứu lớn nhất về cấy ghép ngực cho đến nay cung cấp cho phụ nữ một số thông tin quan trọng liên quan đến các kết quả bất lợi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng.
Mô cấy ngực là một bộ phận giả được sử dụng để thay đổi kích thước hoặc hình dạng vú của phụ nữ.
Một số phụ nữ sử dụng túi độn ngực để cảm thấy thoải mái hơn trong cơ thể của họ, trong khi những người khác lại chọn phương pháp tái tạo ngực để tạo lại bộ ngực trông tự nhiên sau khi phẫu thuật cắt bỏ vú.
Một bác sĩ phẫu thuật thực hiện phẫu thuật cắt bỏ vú để loại bỏ các khối u ung thư vú.
Hai loại túi ngực phổ biến nhất và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt (được xác định theo chất liệu độn của chúng) là dung dịch muối và gel silicon.
Que cấy nước muối sử dụng vỏ silicone chứa đầy dung dịch muối vô trùng trong quá trình phẫu thuật, trong khi que cấy silicon sử dụng vỏ silicone chứa sẵn gel silicon nhớt.
Lịch sử quy định của mô cấy ngực
Không phải lúc nào FDA cũng ủng hộ việc cấy ghép ngực bằng silicon. Năm 1992, FDA kết luận rằng dữ liệu có sẵn vào thời điểm đó không đủ để hỗ trợ việc phê duyệt.
Quyết định này không ảnh hưởng đến việc cấy ghép ngực bằng gel cho những bệnh nhân đang phẫu thuật tái tạo vú; người ta coi những thiết bị cấy ghép này là những thiết bị y tế điều tra, cần được phân tích và nghiên cứu lâm sàng sâu hơn.
Vào đầu những năm 2000, FDA đã phê duyệt túi ngực chứa đầy nước muối để nâng ngực ở phụ nữ từ 18 tuổi trở lên và để tái tạo ở phụ nữ ở mọi lứa tuổi.
Thay vào đó, sự chấp thuận cho mô cấy ngực làm đầy gel silicon chỉ có hiệu lực đối với một số bệnh nhân nâng, tái tạo và chỉnh sửa hạn chế tại một số cơ sở giới hạn.
Sau đó, vào năm 2006, FDA đã chấp thuận việc cấy ghép bằng gel silicon từ hai nhà sản xuất. Lần đầu tiên, túi ngực làm đầy gel silicon có sẵn để nâng, cũng như tái tạo và sửa đổi. Các nhà sản xuất phải tiến hành các nghiên cứu sau phê duyệt để xác minh tính an toàn và hiệu quả.
Vào năm 2011, FDA đã ban hành Thông báo An toàn về mối liên hệ giữa mô cấy ngực và ung thư hạch tế bào lớn không sản sinh, một loại ung thư hạch hiếm gặp (một loại ung thư của hệ bạch huyết).
Dựa trên việc xem xét các nghiên cứu lâm sàng, FDA tin rằng phụ nữ đặt túi ngực có thể có nguy cơ mắc bệnh.
Phát hiện ra các kết quả bất lợi
Sau khi việc cấy ghép ngực bằng silicon được chấp thuận, cuộc thảo luận về vấn đề an toàn vẫn còn mở. FDA đã tiến hành một số nghiên cứu lớn sau khi phê duyệt để theo dõi một số người có túi ngực, nhưng cho đến nay, chưa có ai phân tích kỹ lưỡng cơ sở dữ liệu.
“Chúng tôi đang chia sẻ thông tin quan trọng về tỷ lệ biến chứng và các mối liên hệ hiếm gặp với tác hại toàn thân. Dữ liệu này cung cấp cho phụ nữ thông tin an toàn quan trọng về việc cấy ghép ngực bằng silicon để họ có những kỳ vọng thực sự và giúp họ lựa chọn điều gì phù hợp với mình ”, Tiến sĩ Mark W. Clemens và các đồng nghiệp thuộc Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas ở Houston giải thích.
Các nhà khoa học đã phân tích dữ liệu của khoảng 100.000 người đăng ký tham gia các nghiên cứu lớn sau phê duyệt trong năm 2007–2010. Khoảng 80.000 bệnh nhân trong số này được cấy ghép silicone, và số còn lại được cấy ghép bằng dung dịch muối vô trùng. Kết quả hiện đã được công bố trên tạp chí Biên niên sử của phẫu thuật.
Nhờ cơ sở dữ liệu lớn này, các nhà khoa học đã có thể đánh giá nguy cơ tác hại hiếm gặp đối với phụ nữ cấy ghép ngực.
Khoảng 72% đã nâng ngực, khoảng 15% đã nâng ngực sửa đổi, 10% đã tái tạo ngực và 3% đã thực hiện các thủ tục tái tạo sửa đổi.
Nhóm nghiên cứu phát hiện ra rằng những phụ nữ được cấy ghép silicon có nguy cơ cao mắc các kết quả bất lợi hiếm gặp, bao gồm chứng xơ cứng da, viêm khớp dạng thấp và hội chứng Sjogren.
Nguy cơ phát triển các tình trạng này cao hơn khoảng sáu đến tám lần so với phần còn lại của dân số. Cấy ghép silicon cũng có liên quan đến nguy cơ thai chết lưu và ung thư da.
Các nhà khoa học cũng phát hiện ra rằng phụ nữ cấy ghép silicon có thể có nguy cơ mắc một số biến chứng phẫu thuật cao hơn, bao gồm co thắt bao quanh mô (sẹo xung quanh mô cấy), so với cấy ghép đầy nước muối.
Điều quan trọng cần lưu ý là, trong khi một số tác hại hiếm gặp dường như phổ biến hơn ở phụ nữ cấy ghép silicon, “tỷ lệ tuyệt đối của những kết quả này là thấp.” Các tác giả kết luận:
“Để giải quyết sự không chắc chắn còn lại trong cơ sở bằng chứng, điều quan trọng là dữ liệu này phải được phân tích một cách khách quan. Cộng đồng phẫu thuật thẩm mỹ vẫn có nhiệm vụ cung cấp bằng chứng xác thực về những rủi ro liên quan đến việc cấy ghép ngực ”.
