Các công ty bán sản phẩm tế bào gốc rủi ro nhận được cảnh báo của FDA
Các công ty ở Hoa Kỳ từng bán các sản phẩm có nguồn gốc từ máu cuống rốn - thường liên quan đến tế bào gốc - mà không có sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hiện đã nhận được cảnh báo khẩn cấp từ cơ quan này.
FDA đã đưa ra cảnh báo đối với một số công ty đã bán các sản phẩm y tế có nguồn gốc từ máu cuống rốn.
Máu cuống rốn là một nguồn tế bào gốc tuyệt vời. Đây là những tế bào không chuyên biệt có khả năng biến đổi thành hầu như bất kỳ loại tế bào nào.
Vì lý do này, liệu pháp tế bào gốc ngày càng được săn lùng nhiều hơn để điều trị tất cả các loại tình trạng và chấn thương thể chất. Đó là mặc dù thực tế là nghiên cứu về hình thức trị liệu này vẫn đang ở giai đoạn đầu theo nhiều cách.
Đây cũng là lý do tại sao FDA đã ban hành các quy định chi tiết và nghiêm ngặt về những sản phẩm nào có nguồn gốc từ máu cuống rốn có thể được chấp thuận bán cho các chuyên gia y tế và bệnh nhân của họ, cũng như trong những điều kiện nào.
Tuy nhiên, gần đây, FDA đã xác định một số công ty đang bán các sản phẩm có nguồn gốc từ dây rốn mà không có sự chấp thuận của họ.
Hơn nữa, nhiều công ty trong số này dường như đã không tuân thủ các hướng dẫn của FDA khi thu hoạch máu cuống rốn và chuẩn bị sản phẩm của họ. Điều này có thể khiến những người sử dụng các sản phẩm này gặp rủi ro rất nghiêm trọng.
Do đó, FDA đã đưa ra cảnh báo cho từng công ty này, yêu cầu họ giải quyết các vấn đề ngay lập tức và trả lời các cảnh báo, nêu chi tiết các bước họ dự định thực hiện để khắc phục những vấn đề này.
Nếu các công ty không có phản ứng thích hợp, họ có thể phải đối mặt với các lệnh tịch thu, lệnh cấm, hoặc thậm chí bị truy tố.
Sản phẩm có thể đã bị nhiễm bẩn
Sau đợt kiểm tra hồi tháng 5 đối với các cơ sở Liveyon Labs và Liveyon LLC ở Yorba Linda, CA, các quan chức FDA đã phát hiện ra rằng các công ty này đang thu hoạch, chế biến và bán bất hợp pháp các sản phẩm có nguồn gốc từ máu cuống rốn nhằm mục đích sử dụng cho những cá nhân không liên quan đến người hiến máu. .
Cách sử dụng này có nghĩa là các sản phẩm phải đáp ứng các quy định được ban hành cho cả thuốc và các sản phẩm sinh học, yêu cầu các công ty phải nộp đơn xin cấp phép đặc biệt để đưa chúng ra thị trường.
Tuy nhiên, các sản phẩm - được gọi là PURE và PURE PRO - không có giấy phép nào như vậy. Có vẻ như ngay từ đầu các công ty đã không nộp đơn xin giấy phép phù hợp.
Theo các quan chức FDA, PURE và PURE PRO cũng không tuân thủ các quy định về thực hành sản xuất tốt và thực hành tốt hiện hành. Điều này có nghĩa là các công ty đã không sàng lọc một cách thích hợp những người hiến tặng để đảm bảo rằng họ đáp ứng tất cả các chỉ số sức khỏe cần thiết trước khi thu hoạch máu cuống rốn của họ.
FDA cho biết việc xử lý máu được thu thập cũng không phù hợp. Điều này có nghĩa là các sản phẩm thu được có thể đã bị nhiễm vi rút hoặc các vi sinh vật nguy hiểm tiềm tàng khác.
FDA cũng đã gửi thư không có tiêu đề cho hai công ty khác - RichSource Stem Cells và Chara Biologics - vì họ phát hiện ra rằng những công ty này đang bán các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt.
Họ cũng gửi 20 lá thư khác tới các nhà sản xuất và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể đang cung cấp cho mọi người các sản phẩm tế bào gốc chưa được FDA chấp thuận.
Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, giải thích: “Sứ mệnh của FDA bao gồm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế mà [mọi người] tin dùng. Cơ quan này biết rằng có những cơ sở săn mồi những nhóm dân cư dễ bị tổn thương bằng cách tiếp thị thương mại các sản phẩm tế bào gốc với những tuyên bố sai lệch và gây hiểu lầm về hiệu quả điều trị các bệnh nghiêm trọng của chúng ”.
“Bằng chứng là số lượng các hành động mà cơ quan này đã thực hiện chỉ trong tháng này, vẫn còn nhiều công ty không tuân thủ Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và các quy định của FDA trong thời gian mà cơ quan này dự định. thực thi quyền quyết định […] khi việc sử dụng sản phẩm không gây ra các lo ngại về an toàn đã được báo cáo hoặc các lo ngại về an toàn đáng kể tiềm ẩn. ”
Tiến sĩ Peter Marks
“Cơ quan tiếp tục thúc giục các nhà sản xuất này tham gia với cơ quan về các yêu cầu quy định của họ trong những tháng tới,” ông nói thêm.
Các báo cáo khác về các sản phẩm di động không an toàn
FDA cũng đã ban hành một cảnh báo an toàn về các sản phẩm exosome. Đây là những sản phẩm liên quan đến các túi ngoại bào nhỏ gọi là exosomes.
Theo một số nhà nghiên cứu, liệu pháp exosome là bước tiếp theo của liệu pháp tế bào gốc. Tuy nhiên, như với bất kỳ sản phẩm y tế nào liên quan đến vật liệu tế bào, các sản phẩm exosome có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng nếu mọi người không xử lý chúng đúng cách.
Tuy nhiên, một số công ty cũng đã cung cấp các sản phẩm exosome bị lỗi.
FDA lưu ý rằng Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã thu hút sự chú ý của họ về thực tế là một số người ở Nebraska đã được điều trị bằng các sản phẩm không được phê duyệt được cho là có chứa exosomes. Kết quả là nhiều người đã trải qua những tác dụng phụ nghiêm trọng
Hiện tại, FDA đang điều tra các báo cáo này. Họ cũng kêu gọi những người muốn tiếp cận các sản phẩm tế bào gốc hoặc exosome chỉ làm như vậy thông qua các kênh và chương trình được FDA chấp thuận.
