Thuốc lạc nội mạc tử cung được FDA chấp thuận để giảm đau
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thông báo phê duyệt phiên bản thương mại của thuốc elagolix để điều trị đau do lạc nội mạc tử cung. Đây là lần đầu tiên trong hơn một thập kỷ, một phương pháp điều trị bằng miệng được thiết kế đặc biệt cho chứng đau do lạc nội mạc tử cung đã được chấp thuận.
Lạc nội mạc tử cung là một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 1/10 phụ nữ ở Hoa Kỳ và khoảng 200 triệu người trên toàn thế giới.
Tình trạng này được đặc trưng bởi sự phát triển bất thường của nội mạc tử cung, là mô thường lót bên trong tử cung.
Sự phát triển mô này gây ra đau ở xương chậu, lưng dưới và bụng. Các triệu chứng khác bao gồm kinh nguyệt ra nhiều hoặc chảy máu giữa các kỳ kinh, đau bụng kinh cực kỳ đau đớn, đau khi giao hợp và vô sinh.
Hiện không có cách chữa khỏi tình trạng này, nhưng phẫu thuật thường được khuyến nghị để loại bỏ mô, giúp giảm các triệu chứng trong một thời gian. Thuốc tránh thai thường được kê đơn để làm chậm sự phát triển của các mô bất thường và thuốc chống viêm không steroid như ibuprofen giúp giảm đau.
Giờ đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt một loại thuốc mới để giảm bớt nỗi đau cho những phụ nữ bị lạc nội mạc tử cung từ mức độ trung bình đến nặng.
Elagolix là “chất đối kháng giải phóng gonadotropin đường uống đầu tiên và duy nhất” được thiết kế đặc biệt cho bệnh lạc nội mạc tử cung.
Loại thuốc này - sẽ được bán trên thị trường vào đầu tháng 8 năm nay với thương hiệu Orilissa - là loại thuốc đầu tiên thuộc loại này đã được FDA chấp thuận trong hơn một thập kỷ.
Thuốc giảm đau trong thử nghiệm lâm sàng lớn nhất chưa
Thuốc đã được phê duyệt dựa trên kết quả của hai nghiên cứu hình thành chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lớn nhất từng được thực hiện trên bệnh lạc nội mạc tử cung.
Tổng cộng, các nghiên cứu đã kiểm tra tác động của elagolix trên gần 1.700 phụ nữ bị đau do lạc nội mạc tử cung từ trung bình đến nặng.
Trong hai nghiên cứu, những phụ nữ được dùng 150 mg elagolix một lần mỗi ngày hoặc 200 mg hai lần mỗi ngày.
So với những phụ nữ được dùng giả dược, những người được điều trị cho biết đã giảm đáng kể ba loại đau: đau vùng chậu không có kinh nguyệt, đau vùng chậu khi hành kinh và đau khi giao hợp.
Những kết quả này đã được ghi nhận vào thời điểm 3 tháng và 6 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị.
FDA đã chấp thuận liều lượng và thời gian sử dụng được khuyến nghị sau đây: thuốc có thể được dùng trong tối đa 24 tháng với liều lượng 150 miligam mỗi ngày hoặc lên đến 6 tháng nếu liều lượng là 200 miligam hai lần mỗi ngày.
Tuy nhiên, các thử nghiệm lâm sàng cũng cho thấy một loạt các tác dụng phụ. Những biểu hiện phổ biến nhất là bốc hỏa, đổ mồ hôi ban đêm, nhức đầu, buồn nôn, khó ngủ, lo lắng, đau khớp, trầm cảm và thay đổi tâm trạng.
Công ty dược phẩm sinh học AbbVie đã tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng. Tiến sĩ Michael Severino, phó chủ tịch của công ty, bình luận về sự chấp thuận của FDA, nói rằng nó “đại diện cho một tiến bộ đáng kể đối với phụ nữ bị lạc nội mạc tử cung và các bác sĩ cần nhiều lựa chọn hơn để quản lý y tế đối với căn bệnh này”.
Tác giả nghiên cứu đầu tiên, Tiến sĩ Hugh S. Taylor - chủ nhiệm Khoa Sản, Phụ khoa và Khoa học Sinh sản tại Trường Y Yale ở New Haven, CT - cũng cho biết, “Lạc nội mạc tử cung thường được đặc trưng bởi đau vùng chậu mãn tính. có thể tác động đến các hoạt động hàng ngày của phụ nữ ”.
“Phụ nữ bị lạc nội mạc tử cung có thể trải qua nhiều phương pháp điều trị y tế và thủ thuật phẫu thuật để giảm đau và sự chấp thuận của [FDA] này cung cấp cho các bác sĩ một lựa chọn khác để điều trị dựa trên loại đau và mức độ đau do lạc nội mạc tử cung cụ thể của phụ nữ”.
Tiến sĩ Hugh S. Taylor
