Nghiên cứu tiết lộ loại thuốc chống ốm nghén phổ biến 'không hiệu quả'
Ốm nghén có thể gây căng thẳng cho mẹ bầu. Và khi chế độ ăn kiêng hoặc các phương pháp điều trị không dùng thuốc không thành công, một loại thuốc có chứa doxylamine và pyridoxine thường được kê đơn. Tuy nhiên, hiệu quả của thuốc vẫn còn được đặt ra.
Vào năm 2017, các nhà nghiên cứu làm việc tại Đại học Toronto ở Canada và Trung tâm Nghiên cứu Keenan thuộc Viện Kiến thức Li Ka Shing của Bệnh viện St. Michael, cũng ở Toronto, Canada, đã phân tích lại một thử nghiệm lâm sàng doxylamine và pyridoxine quan trọng từ những năm 1970 và thực hiện một phát hiện khá đáng ngạc nhiên: dữ liệu có những sai sót đáng kể.
Tìm hiểu sâu hơn nữa, Tiến sĩ Navindra Persaud - từ Khoa Y học Gia đình và Cộng đồng tại Bệnh viện St. Michael cũng như Khoa Y học Gia đình và Cộng đồng tại Đại học Toronto - và các đồng nghiệp đã phân tích lại một thử nghiệm lâm sàng khác bằng cách sử dụng phiên bản cập nhật của ma túy, cái này từ năm 2010.
Cuộc thử nghiệm gần đây là một phần lý do khiến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt loại thuốc chống ốm nghén phổ biến có tên Diclegis.
Nhận xét về phát hiện của mình, Giáo sư Persaud nói với tôi, “Thuốc dường như không hiệu quả dựa trên kết quả của cuộc thử nghiệm này. Tôi đã bị sốc khi biết điều này về một loại thuốc thường được kê đơn ”.
Kết quả phân tích của Giáo sư Persaud hiện đã được công bố trên tạp chí PLOS MỘT.
Thuốc chống ốm nghén 'chỉ được FDA chấp thuận'
Diclegis là loại thuốc duy nhất được FDA chấp thuận để điều trị chứng ốm nghén trong thai kỳ. Theo nhà sản xuất Duchesnay, nó đã được kê đơn cho 33 triệu phụ nữ trên toàn thế giới.
Ở Canada, nơi thuốc được biết đến với tên gọi Diclectin, nó được kê đơn ít nhất một lần cho mỗi hai lần sinh.
Tôi hỏi Giáo sư Persaud tại sao ông quyết định xem xét loại thuốc này. “Tôi đã từng kê đơn thuốc này,” anh ấy giải thích. “Tôi đã được dạy để kê đơn nó. Thuốc được khuyến cáo là thuốc điều trị đầu tiên cho chứng buồn nôn và nôn khi mang thai. "
“Khi tôi xem xét cẩn thận các hướng dẫn thực hành lâm sàng khuyến nghị loại thuốc này, họ không trích dẫn các nghiên cứu hỗ trợ. Vì vậy, tôi đã cố gắng tìm cơ sở cho các khuyến nghị. Thật là khó khăn một cách đáng ngạc nhiên để có được thông tin về loại thuốc thường được kê đơn này ”.
GS Navindra Persaud
Khi kết quả của thử nghiệm lâm sàng ban đầu được công bố trên Tạp chí Sản phụ khoa Hoa Kỳ vào năm 2010, các tác giả nghiên cứu kết luận, “Diclectin […] có hiệu quả và được dung nạp tốt trong điều trị buồn nôn và nôn khi mang thai.”
Thuốc 'tốt hơn đáng kể so với giả dược'
Nghiên cứu liên quan đến 261 phụ nữ mang thai, tất cả đều hoàn thành liệu trình điều trị bằng Dicletin hoặc giả dược kéo dài 2 tuần. Như các tác giả đã giải thích trong bài báo, "Diclectin dẫn đến cải thiện đáng kể các triệu chứng NVP [buồn nôn và nôn khi mang thai] so với giả dược."
Điều này dựa trên sự sụt giảm của điểm được gọi là điểm PUQE. PUQE là viết tắt của định lượng nôn / buồn nôn dành riêng cho thai kỳ, với điểm 3 nghĩa là không có triệu chứng và điểm 15 là mức độ nghiêm trọng nhất.
Các bà mẹ mang thai trong nhóm dùng giả dược đã thấy điểm PUQE của họ giảm 3,9 so với 8,8 khi bắt đầu nghiên cứu, trong khi những người trong nhóm điều trị giảm 4,8 điểm từ 9,0.
Ngoài điểm số PUQE, nhóm nghiên cứu cũng nhận thấy sự cải thiện lớn hơn trong đánh giá toàn cầu về điểm số hạnh phúc, thời gian nghỉ việc ít hơn và ít phụ nữ tìm kiếm các phương pháp điều trị thay thế hơn khi họ nhận được thuốc.
Nhiều bà mẹ mang thai yêu cầu tiếp tục dùng thuốc sau khi nghiên cứu kết thúc hơn so với giả dược.
Phát hiện quan trọng vẫn là điểm PUQE.
Nhưng trong khi sự khác biệt được thấy trong nghiên cứu lâm sàng có thể có ý nghĩa thống kê, Giáo sư Persaud phát hiện ra rằng kết quả không phù hợp với những gì mà thử nghiệm lâm sàng đặt ra để đạt được.
'Chênh lệch mong đợi về điểm PUQE là 3'
Trích dẫn báo cáo nghiên cứu lâm sàng ban đầu và đánh giá của FDA về nghiên cứu, Giáo sư Persaud giải thích rằng sự khác biệt về điểm PUQE giữa nhóm thuốc và nhóm giả dược dự kiến là 3 điểm - khác xa so với sự khác biệt được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng.
Anh ấy nói với tôi rằng “[anh ấy] đã […] ngạc nhiên khi thông tin quan trọng về phiên tòa được giấu kín cho đến bây giờ. Mặc dù một số kết quả đã được công bố vào năm 2010, các báo cáo trước đó không đề cập đến thực tế là sự khác biệt 3 điểm trên thang điểm 15 triệu chứng đã được xác định trước là sự khác biệt quan trọng tối thiểu (hoặc sự khác biệt nhỏ nhất mà bệnh nhân cho là quan trọng). ”
Tôi hỏi anh ta tại sao anh ta nghĩ rằng FDA quyết định cấp phép cho loại thuốc này do kết quả không đạt được sự khác biệt như mong đợi.
“Mặc dù đánh giá của FDA rất kỹ lưỡng, nhưng đánh giá này không đề cập đến thực tế là sự khác biệt 3 điểm giữa các nhóm không được tìm thấy trong thử nghiệm.”
GS Navindra Persaud
Trong bài báo của mình, ông giải thích, "Đánh giá tóm tắt của FDA chỉ ra một" cải thiện nhỏ, nhưng có ý nghĩa thống kê "và lưu ý rằng" mặc dù hiệu quả điều trị nhỏ, không có phương pháp điều trị nào khác được FDA chấp thuận cho chứng buồn nôn và nôn khi mang thai. "
Giả dược tốt như ma túy?
Nhận xét về kết quả của thử nghiệm và phân tích lại của mình, GS Persaud giải thích, “Trong thử nghiệm này, những phụ nữ được cho dùng giả dược đã có những cải thiện lớn về các triệu chứng trong hơn 2 tuần. Vào cuối cuộc thử nghiệm kéo dài 2 tuần, những phụ nữ được cho dùng giả dược có điểm số triệu chứng khoảng 4 và điểm thấp nhất có thể có trong thang điểm triệu chứng là 3 ”.
“Vì vậy, kết quả của nghiên cứu này chỉ ra rằng không có phương pháp điều trị nào được nghiên cứu có thể có lợi ích đáng kể so với giả dược,” ông nói thêm.
Với hàng triệu phụ nữ trên toàn thế giới đã sử dụng thuốc trong nhiều năm, liệu hiệu ứng giả dược có thể giúp cải thiện các triệu chứng không?
Giải thích về tình huống của mình, Giáo sư Persaud nói, “Chúng tôi có thể thấy rằng buồn nôn và nôn khi mang thai có thể giống như cảm lạnh thông thường: nó phổ biến, nó gây ra đau khổ đáng kể, đôi khi nó có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng, và nó không một phương pháp điều trị hiệu quả cao. ”
Vì vậy, có khả năng là thuốc sẽ bị rút khỏi thị trường dựa trên những phát hiện của Giáo sư Persaud? Anh ấy không nghĩ vậy.
GS Persaud nói: “Rất bất thường khi thuốc bị loại bỏ khỏi thị trường vì không hiệu quả. “Thuốc được thu hồi khi bị phát hiện có hại sau khi được phê duyệt nhưng ngay cả trường hợp này cũng khá hiếm. Vì vậy việc loại thuốc này sẽ khó bị thu hồi ”.
Làm gì khi ốm nghén
Tôi không lạ gì với chứng ốm nghén, tôi đã phải chịu đựng một cơn dường như không bao giờ dứt vào mùa hè năm ngoái khi mang thai lần thứ hai. Đây là những gì Giáo sư Persaud nói với tôi về các lựa chọn điều trị khác.
“[…] [R] các phương pháp điều trị được khuyến khích bao gồm bấm huyệt P6, thuốc kháng histamine như diphenhydramine và các phương pháp điều trị buồn nôn khác như metoclopramide.” Tuy nhiên, ông đã bổ sung một lời cảnh báo sau: "Không có biện pháp nào được chứng minh là có hiệu quả cao."
Giáo sư Persaud cũng đã chỉ cho tôi về hướng đánh giá có hệ thống năm 2015 về các phương pháp điều trị chứng buồn nôn và nôn trong thai kỳ. Trong khi một số - chẳng hạn như gừng, hoa cúc, vitamin B-6, chanh và dầu bạc hà - có hiệu quả đối với một số phụ nữ, đánh giá “[…] cho thấy thiếu bằng chứng chất lượng cao để hỗ trợ bất kỳ lời khuyên nào về việc sử dụng các biện pháp can thiệp . ”
“[…] Tất cả những kết quả đó […] nên được coi là muối bỏ bể,” Giáo sư Persaud nói, lặp lại những phát hiện của bài đánh giá.
Nếu bạn đang tìm kiếm thêm thông tin về cách đối phó với chứng ốm nghén, hãy xem hướng dẫn hữu ích của chúng tôi "Ốm nghén: 10 mẹo để giảm bớt".
