FDA chấp thuận thuốc dầu cá cho bệnh tim mạch
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) gần đây đã phê duyệt một loại thuốc chiết xuất từ dầu cá như một liệu pháp bổ trợ cho những người có nguy cơ gặp các biến cố tim mạch.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), bệnh tim là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở người lớn ở Hoa Kỳ.
Trên thực tế, cứ 37 giây lại có một người chết do tai biến tim mạch ở Mỹ.
Vì lý do này, điều quan trọng là cố gắng ngăn ngừa các kết quả tim mạch kém ở những người có nguy cơ. Nồng độ chất béo trung tính tăng cao, là một dấu hiệu của lipid máu (chất béo), là một trong những yếu tố nguy cơ chính cần chú ý.
Tuần trước, FDA đã đưa ra một tuyên bố giải thích rằng họ đã chấp thuận việc sử dụng một loại thuốc mới như một liệu pháp bổ trợ để giúp ngăn ngừa bệnh tim mạch ở người lớn có mức triglyceride từ 150 miligam / decilit trở lên, được tính là mức tăng cao.
Thuốc Vascepa có dạng viên nang. Thành phần hoạt chất chính của nó là axit eicosapentaenoic. Đây là một axit béo omega-3 được chiết xuất từ dầu cá.
Theo khuyến nghị của FDA, các bác sĩ chỉ nên kê đơn Vascepa cho những người có mức triglyceride cao bất thường và như một liệu pháp bổ sung cho liều lượng statin tối đa được dung nạp. Đây là những loại thuốc mà mọi người thường dùng để giữ mức cholesterol trong tầm kiểm soát và giảm thiểu nguy cơ tim mạch.
Tiến sĩ John Sharretts, quyền Phó giám đốc Bộ phận Sản phẩm Chuyển hóa và Nội tiết thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: “FDA [nhận ra rằng] cần có các phương pháp điều trị y tế bổ sung cho bệnh tim mạch.
“Sự chấp thuận [này] sẽ cung cấp cho [những người] có chất béo trung tính cao và các yếu tố nguy cơ quan trọng khác, bao gồm bệnh tim, đột quỵ và tiểu đường, một lựa chọn điều trị bổ sung có thể giúp giảm nguy cơ biến cố tim mạch của họ.”
Tiến sĩ John Sharretts
Vascepa làm giảm hiệu quả chất béo trung tính
Khi mức chất béo trung tính trong máu trở nên quá cao, nó có thể góp phần làm dày và cứng thành động mạch. Điều này làm tăng nguy cơ một người gặp phải sự cố tim mạch, chẳng hạn như đột quỵ hoặc đau tim.
Vascepa có thể làm giảm mức triglyceride một cách an toàn, do đó cũng giúp giảm nguy cơ tim mạch.Tuy nhiên, cơ chế mà thuốc đạt được điều này vẫn chưa rõ ràng.
Tuy nhiên, một thử nghiệm lâm sàng với 8.179 người tham gia đã chứng minh tính hiệu quả và an toàn của thuốc, cuối cùng dẫn đến sự chấp thuận của FDA.
Những người tham gia đều ở độ tuổi 45 trở lên với tiền sử mắc các bệnh tim, mạch máu hoặc chuyển hóa khác nhau. Chúng bao gồm bệnh động mạch vành, bệnh mạch máu não, bệnh động mạch cảnh, bệnh động mạch ngoại vi hoặc bệnh tiểu đường. Họ cũng có thêm các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch.
Thử nghiệm cho thấy những người dùng Vascepa có nguy cơ gặp phải các biến cố tim mạch thấp hơn so với những người không dùng thuốc.
Theo các nhà sản xuất, Vascepa có thể làm giảm lượng chất béo trung tính trong máu khoảng 33%.
Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng lưu ý rằng thuốc đôi khi có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các vấn đề về tim - cụ thể là rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ - khiến người bệnh phải nhập viện. Tuy nhiên, nguy cơ này rõ ràng hơn ở những người đã có tiền sử mắc hai tình trạng này.
Một tác dụng phụ tiềm ẩn khác là nguy cơ chảy máu cao hơn - tuy nhiên, một lần nữa, điều này có nhiều khả năng xảy ra hơn ở những người đã dùng các loại thuốc khác có liên quan đến nguy cơ xuất huyết cao hơn, chẳng hạn như aspirin, clopidogrel hoặc warfarin.
Các nhà sản xuất của Vascepa khuyên rằng những người nhận được đơn thuốc nên uống hai viên nang 1 gam hoặc bốn viên nang 0,5 gam hai lần mỗi ngày với thức ăn.
Tuy nhiên, họ cảnh báo rằng những người đã biết bị dị ứng với cá hoặc động vật có vỏ có thể gặp phản ứng dị ứng với thuốc này và họ chỉ nên dùng thuốc theo lời khuyên của bác sĩ và ngừng điều trị nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng.
